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法律质量-公安部高度重视疫苗管理法和药品管理法两部法律的贯彻实施工作

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【任正非为女儿骄傲】

要推動將更多疫苗納入國家免疫規劃。目前我國只有14種為兒童常規接種的國家免疫規劃疫苗。國家免疫規劃專家咨詢委員會將制定工作計劃,明確目標方向,儘快將科學、可行的政策建議提供給國家衛生健康委員會。同時建議國家衛生健康委和財政部明確免疫規劃疫苗種類調整和預防接種相關經費年度增長機制,配套出台相關文件。

下一步,公安部將密切與立法、司法機關及行政監管部門協作配合,依法嚴厲打擊藥品違法犯罪,確保“兩法”要求落到實處。一是抓好過渡銜接工作。公安部正指導各地公安機關審慎穩妥做好在偵案件以及未判決案件的後續處理工作。二是深入開展培訓指導。適應新法要求,加強對當前藥品違法犯罪規律的研究,不斷總結經驗,改進執法,著力提升新形勢下依法打擊藥品違法犯罪的能力。三是大力加強行刑銜接。密切與有關部門協作配合,對案件及時依法出具鑒定檢測結論,確保偵查工作順利進行;積極適用行政拘留處罰,探索確立藥品案件行政拘留裁量標準。

國藥控股扎實做好藥品保障系統工程,為新法的貫徹落實打好堅實的基礎。目前,公司在全國已建成5個物流樞紐,38個省級物流中心,209個地市級物流中心,藥用專業物流倉儲總面積165萬平方米;給全國7750家二級以上醫院、11.5萬家基層醫療衛生機構和超過20萬家的零售藥店提供藥品和專業服務。

結合基層衛生服務工作實際,我們採取了堅持三個原則、處理好三個關係的方式,有效推動疫苗管理法的落地實施。

醫葯工業關係人民群眾健康,是製造強國建設的重要領域,是推進健康中國建設的重要保障。

一是提升產品質量。中國生物對照“兩法”,深化質量確認體系和風險管控體系建設,組織對研製、生產、流通等環節開展了全面的自查自糾,加大投入建立了符合要求的疫苗全程追溯體系,確保生產過程合規,產品質量合格。以世界衛生組織預認證工作為抓手,全面提升質量管理水平。中國生物目前已有乙腦疫苗和脊灰活疫苗兩個產品通過了世界衛生組織預認證,這是對我國疫苗監管能力和疫苗產品質量水平達到國際標準的肯定。中國生物正在把這一成果擴大到更多產品線,可以預計,再通過3至5年的努力,我國的主要免疫規劃疫苗將基本通過世界衛生組織預認證,高質量的疫苗在保障中國兒童健康的同時,將為全球健康做出更大的貢獻。

堅持三個原則,就是要努力把握疫苗管理法精神實質。一是要高度重視。作為預防接種的基層工作者,我們高度重視疫苗管理法的實施,把安全接種疫苗作為工作的重中之重,不斷提高業務能力,更好維護人民群眾身體健康。二是要完善管理。在基層工作多年,我深知疫苗不同於一般藥品,因為疫苗的接種對象主要是兒童,在管理上具有特殊性。我們制定了完善的管理制度和工作制度,併在日常工作中嚴格執行,做到接種前、接種中、接種後各環節全覆蓋。三是要加強宣傳貫徹。要組織工作人員定期開展學習、宣傳和培訓工作,不斷強化疫苗管理法規定的各項制度在工作實踐中落實的責任意識,提高依法實施疫苗管理的能力和水平。

“天下之事,不難於立法,而難於法之必行。”要以對人民高度負責的精神,積極擔當作為,常抓不懈,久久為功,保證法律規定的各項制度落地生根,保障藥品安全,維護人民健康。

下一步,國藥控股將根據“兩法”要求,按照新的標準建設制度、風險和管控體系;進一步加強藥品經營行為管理,保障藥品質量和安全;發揮國藥控股的網絡優勢,保障供應,尤其是對偏、遠、邊等區域的藥品穩定供應;對產業鏈上、下游客戶進行積極引導和檢查,排查風險,降低產業鏈的風險,保障老百姓的用藥安全;積极參与相關配套法規的討論和修訂工作,代表行業提供專業意見和建議,為產業發展建言獻策。

三是加速產品創新。中國生物緊盯國際疫苗研發前沿技術,積極開展重大突發、新發傳染病疫苗和多聯多價疫苗的研製,迅速縮短與發達國家差距;聚焦疫苗技術平臺建設,在新型佐劑、新型細胞基質、新型病毒載體技術等方面取得進展,為實現我國疫苗研發從跟跑到領跑奠定基礎。

推動醫葯工業高質量發展工業和信息化部黨組成員、副部長 王江平

保障疫苗和藥品安全有效可及全國人大常委會法工委副主任 許安標

當前的另一大問題是疾病預防體系與醫療體系的分離,建議採取切實的改革措施促進預防與醫療體系的融合。

《 人民日報 》( 2019年12月03日18 版)

下一步,工信部將以黨的十九屆四中全會精神為指導,按照藥品管理法和疫苗管理法要求,認真貫徹落實新發展理念,以供給側結構性改革為主線,推動醫葯工業高質量發展。

有效推動法律實施北京東城社管中心和平里保健科科長 王 婷

藥品管理法切實落實“四個最嚴”要求,全面加大對違法行為處罰力度。如對嚴重違法的企業,實行“雙罰制”,處罰企業的同時,對企業法定代表人、主要責任人也予以處罰。這些規定從立法上形成了對違法行為的震懾,有利於規範藥品和疫苗生產經營和使用秩序,有利於保障廣大人民群眾用藥安全。

12月1日同步實施的疫苗管理法和修訂後的藥品管理法,落實“四個最嚴”要求,保障疫苗、藥品的安全、有效、可及,努力增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。“兩法”有很多亮點,突出表現為以下三點:

國藥控股已經建設完成並運行了從疫苗生產企業到個人的全程追溯平臺,實現了“三統一”(統一採購、統一招標、統一配送);實現了接種平臺“五聯動”(主數據、產品、醫生、患者、冷鏈設備的聯動);實現了物碼合一的操作、疫苗過程中的質量控制和監管,並形成追溯;實現了從生產企業到接種者的全程追溯;實現了電子交易、首營資料電子化共享;實現了渠道的授權管理;實現並落實了疫苗管理法要求的全程追溯和監管,確保人民健康安全。

保障藥品質量安全國藥控股股份有限公司副總裁 李東久

對此公安部近期開展了以下工作:一是加強調研指導。兩部法律頒佈後,公安部及時組織人員學習調研,把握精神實質,緊密結合實際,研究提出貫徹意見,印發通知向全國公安機關作出全面部署。二是強化宣傳培訓。結合全警實戰大練兵活動,專題舉辦全國公安機關食藥環偵大講堂,邀請全國人大常委會法工委有關負責同志就藥品管理法的理解與適用進行遠程培訓。三是加強辦案指導。重點圍繞新藥品管理法框架下行政執法與刑事司法銜接,特別是假劣藥鑒定檢測問題,會同國家藥監局多次召開專題會議,共同商請全國人大常委會法工委對難點問題給予答覆指導。四是加大打擊力度。今年7月25日,公安部部署開展集中打擊食藥環犯罪“昆侖”行動,截至目前,共偵破藥品犯罪案件4076起,打掉團夥674個,打掉窩點1717個,抓獲犯罪嫌疑人5084名,涉案價值36億餘元。

疫苗管理法對疫苗接種各個環節都提出更高要求:要建成並管理好疫苗產品全程的電子追溯平臺;疫苗集中招標和統一談判要以質量為第一要求;要建成預防接種信息系統以減少差錯並方便群眾。這都需要充足的政策與人、財、物保障。

中國生物是以疫苗生產、供應為主業的中央企業,承擔了80%以上國家免疫規劃疫苗和近30%非免疫規劃疫苗的供應保障任務。中國生物嚴格貫徹落實《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、疫苗管理法、藥品管理法,嚴格確保疫苗安全供應,主要做了三個方面工作:

要樹立法律和制度權威,加強對“兩法”實施的監督,實現良法善治。一是貫徹落實黨的十九屆四中全會精神,在全社會宣傳普及“兩法”知識,提高藥品疫苗生產經營企業的法治觀念和制度觀念,形成人人知法、人人守法、人人護法的良好法治氛圍。二是嚴格監管,公正執法,形成震懾。監管機構和執法部門要嚴格規範文明執法,排除對執法活動的干預,加大對嚴重違法行為的處罰力度,強化刑事責任追究,讓違法者付出應有的代價,遏製藥品管理領域的違法行為。三是健全激勵與監督問責機制,將兩法實施成效納入地方黨委政府領導幹部政績考核評價體系。

在貫徹落實藥品管理法方面,國家衛健委落實法律關於實施國家基本藥物制度的規定,完善醫療機構基本藥物配備相關制度;建立短缺藥品監測預警機制,落實短缺藥清單管理制度,搭建公立醫療機構的短缺藥品信息直報系統,建立監測網絡體系和預警機制,起草制定相關法律配套文件;採取多種措施鼓勵藥品研發創新,印發鼓勵仿製藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單,對仿製藥、罕見病治療藥品及兒童藥品給予政策支持;貫徹法律關於醫療機構藥事管理的規定,指導各級醫療機構完善藥事管理制度,組織起草醫療機構內部價格行為管理規定,推動建立醫療機構藥品進貨查驗制度。

國藥控股擁有中國最大的藥品分銷及配送網絡。“兩法”出台後,國藥控股積極全面推動集團內的“兩法”宣傳貫徹,開展了系列學習和宣傳培訓工作,嚴格落實“兩法”的最新要求,並對集團內部相關管理制度和標準進行對接和完善。

工信部一直高度重視醫葯工業的發展,近年來與相關部門共同開展了一系列工作。“十三五”以來,工信部通過相關專項,推動醫葯企業開展技術升級和產能改造,支持醫葯領域60餘個重點項目建設,提升醫葯行業智能化、綠色化發展水平。同時,工信部全力做好藥品、疫苗供應保障工作,會同相關部門聯合認定了6家小品種藥集中生產基地建設單位,到2020年底將實現100種小品種藥的穩定生產供應。

二是保障產品供應。為了保障國家免疫規劃疫苗的生產供應,中國生物進一步調整產業結構,在免疫規劃疫苗價格嚴重倒掛的情況下,多方籌措資金,新增投入近50億元,做好免疫規劃疫苗產能儲備,對部分重點品種均部署2—3家企業進行生產,供應保障能力大為提升。

深化藥品審評審批制度改革國家藥品監督管理局副局長 徐景和

提升質量管理水平中國生物技術股份有限公司總裁 吳永林

疫苗管理法要求建立國家免疫規劃專家咨詢委員會,提出關於疫苗接種的專業性意見,衛生健康委會同財政部建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。這是我國疫苗與免疫科學決策的重大機制建設,對於提高科學決策水平至關重要。

國家衛生健康委黨組高度重視對疫苗管理法和藥品管理法的貫徹落實,堅持一手抓頂層設計,一手抓各項制度的具體落實。

二是回應社會關切,解決焦點問題。根據各方面意見,疫苗管理法將不能排除屬於預防接種異常反應的情形納入補償範圍,並規定補償範圍實行目錄管理,根據實際情況進行動態調整;同時明確補償應當及時、便民、合理。修訂後的藥品管理法主要按照藥品功效重新調整假劣藥範圍,精準界定假藥,科學界定劣藥,不再保留按假劣藥論處的概念,將違反藥品管理秩序行為單獨作出規定。

二是持續深化審評審批制度改革,鼓勵創新發展。構建以審評為主導、臨床價值為導向、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。加快創新藥和臨床急需藥品批准上市,支持中藥傳承和創新,持續推進仿製藥質量和療效一致性評價。

疫苗管理法把分散在法律和行政法規中有關疫苗的規定整合在一起,體現“四個最嚴”要求,以進一步促進疫苗行業發展、保障公眾健康,維護公共衛生安全。

處理好三個關係,才有助於有效推動疫苗管理法落地實施。一是要處理好與受種者的關係。通過換位思考,理解受種者對疫苗詢問與核對需求,耐心解釋,做到良好的溝通,建立信任的橋梁。二是要處理好與各級監管部門的關係。基層工作人員按照疫苗管理法的要求,在實踐中落實上級業務及監管部門的要求,針對檢查中發現的問題,積極處理並解決,讓預防保健工作在疫苗管理法下實施最嚴格的管理制度,全面嚴格法律責任,堅決守住公共衛生安全底線。三是處理好內部的關係。全體預防保健人員要積極學習、貫徹疫苗管理法,加強培訓管理,把疫苗管理法中的要求,細化到日常工作中,落實好普法責任制。

“兩法”出台,對藥品安全監管工作提出了新要求。藥監部門將認真學習貫徹黨的十九屆四中全會精神,深入學習宣傳和切實貫徹實施“兩法”,全面深化藥品審評審批制度改革。當前,各級藥監部門正加大工作力度,深入開展疫苗管理法和藥品管理法的法律宣傳貫徹活動,積極完善配套規章制度,全面強化藥品安全監管執法。

下一步,各級藥監部門將繼續認真貫徹黨中央、國務院部署,科學監管,嚴格執法,嚴守藥品安全底線,以貫徹實施“兩法”為契機,加快藥品監管體系和監管能力現代化建設,更好地保護和促進公眾健康。

三是嚴格設定法律責任,嚴懲違法行為。疫苗管理法首次在行政管理類法律中明確“違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任”;對生產、銷售假劣疫苗等違法行為加大處罰力度。修訂後的藥品管理法綜合運用罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證、從業禁止、行政拘留等多種處罰措施,落實處罰到人;對生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,規定懲罰性賠償。

保障預防接種和用藥安全國家衛生健康委黨組成員 王建軍

四是大力夯實監管基礎,提升監管能力現代化水平。推進構建職業化專業化檢查員隊伍體系。加強審評、檢驗、監測等技術支撐體系建設,加快現代信息技術應用,實現“智慧監管”。加快推進世界衛生組織疫苗國家監管體系評估工作。全力推進中國藥品監管科學行動計劃實施,推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。

公安部高度重視疫苗管理法和藥品管理法兩部法律的貫徹實施工作,將嚴格落實“四個最嚴”要求,始終保持對藥品違法犯罪的嚴打高壓態勢,切實保障藥品安全。

疫苗管理法堅持疫苗產品的戰略性和公益性,著力解決廣大人民群眾普遍關註的疫苗質量安全、預防接種安全、疫苗損害救濟等實際問題。法律明確規定由國家建立或者實行的重要制度近10項。疫苗管理法還加大了對違法行為的處罰力度,在總則中就提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”,對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為設置了比一般藥品更高的處罰幅度,實行更嚴厲的處罰。

一是積極完善配套規章制度,強化法治保障。加快推進配套規章制度的制修訂,儘快出台藥品註冊管理辦法等系列規章,確保“兩法”落地實施。

樹立法律和制度權威中國政法大學校長 馬懷德疫苗管理法的制定和藥品管理法的修訂體現了以人民為中心的發展思想,對於形成衛生健康領域完備的法律規範體系具有重要意義。

一是發揮規劃對產業發展引領作用。做好行業規劃與法律的銜接協同,啟動編製“十四五”醫葯行業發展規劃,加快推進規劃的各項重點任務和重大工程。二是以科技創新促進產業轉型升級。加快推動創新藥開發和技術進步,積極推進醫葯領域國家製造業創新中心建設,支持企業整合創新要素,突破行業共性關鍵技術瓶頸。三是大力推進行業整合重組。研究制定《推動疫苗行業整合重組方案》,提高疫苗生產集約化水平。以國家組織藥品集中採購為契機,積極研究採取有力政策措施,推動市場份額向生產規模大、質控能力強的優勢企業集中。四是守住藥品供應保障底線。加強藥品疫苗生產供應監測,充分發揮小品種藥(短缺藥)集中生產基地作用,優化原料藥產業佈局,健全國家醫葯儲備制度,逐步完善短缺藥品和疫苗儲備,提高藥品、疫苗供應保障能力。

要做好聯合疫苗研製和疫苗生產供應。我國生產60種以上疫苗,年產能超過10億劑次,但在聯合疫苗的研製和生產方面還需努力。不僅如此,近兩年麻疹風疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持續短缺,已經影響到疫苗接種工作的正常開展。如何進行企業整合以保證生產質量和企業的規模效益,有關部門應當認真考慮。我國目前疫苗生產企業過多過泛是影響疫苗質量與研發的突出問題。建議發揮有關部門協調機制的作用,做好疫苗產業規劃,確保疫苗生產質量,完善運輸和發送環節,保障優質疫苗供應。

三是全面加強藥品全生命周期監管,切實維護用藥安全。綜合運用現場檢查、監督抽檢、監測評價等手段,不斷提高風險隱患發現、處置能力。嚴格落實企業主體責任,加強上市後藥品不良反應監測,對存在風險隱患的藥品及時採取有效的風險控制措施。對違法違規行為始終保持嚴懲重處的高壓態勢。

一是鼓勵研製創新,提升質量水平。立法堅持與改革決策相銜接,加大對研製創新的鼓勵和支持。明確創新的方向重點,加大支持力度,完善臨床試驗制度,保護新藥研發者的合法權益,激發創新動力;改革創新行政審批,實行臨床試驗默示許可、臨床試驗機構備案管理、關聯審評審批和優先審評審批等,釋放制度紅利。

依法嚴打藥品違法犯罪公安部黨委委員、反恐專員 劉躍進

多措並舉促進疫苗行業發展中國醫學科學院(北京協和醫學院)院長、中國工程院院士 王 辰

在貫徹落實疫苗管理法方面,國家衛健委建設免疫規劃信息系統,推進免疫規劃信息系統和全國疫苗電子追溯協同平臺對接,進一步推動疫苗全程電子追溯制度建立;做好疫苗招標採購和供應流通,制定2020年國家免疫規劃疫苗集中招標工作實施方案,啟動明年國家免疫規劃疫苗招採工作,加強疫苗配送環節規範化管理,細化冷鏈管理規範,配合做好疫苗儲存運輸規範的修訂工作;強化疫苗接種管理,印發管理工作方案,完善預防接種工作規範,制定免疫規劃疫苗免疫程序,完善預防接種制度規範,加強疫苗接種機構管理,強化主體責任,嚴格審核接種人員資質,加強培訓,嚴格執行法律關於“三查七對”等方面的規定,開展全國預防接種專項整治行動,加大執法監督力度,創新執法方式,將日常監督與飛行檢查等有機結合起來,將嚴格的法律責任落到實處;完善預防接種異常反應相關制度,研究制定預防接種異常反應補償目錄,做好預防接種異常反應補償範圍、標準、程序的制定工作。